《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年8月1日起施行。

　　第一條為加強醫療機構制劑的管理，規範醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。

　　第五條醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。

　　未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委託配制制劑的申請。接受委託配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。委託配制的制劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所載明的範圍一致。

　　第六條醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍一致。

　　第七條申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。

　　第九條申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，並符合法定的藥品標準。

　　第十條申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

　　第十一條醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

　　第十二條醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。

　　第十三條醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時一並予以核準。

　　醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制凱時官方網站，其文字、圖案不得超出核準的內容，並需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

　　第十五條申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。

　　第十六條收到申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人並說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

　　第十七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在申請受理後10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在完成上述工作後將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，並通知申請人。

　　第十八條接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門並抄送通知其檢驗的（食品）藥品監督管理機構和申請人。

　　第十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到全部資料後40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》。

　　第二十條臨床研究用的制劑，應當按照《醫療機構制劑配制質量管理規範》或者《藥品生產質量管理規範》的要求配制，配制的制劑應當符合經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審定的質量標準。

　　第二十一條醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》後，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規範》的要求實施。

　　第二十二條醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行凱時官方網站，受試例數不得少于60例。

　　第二十三條完成臨床研究後，申請人向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構報送臨床研究總結資料。

　　第二十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到全部申報資料後40日內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規定的勇士的信仰無敵版，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第二十六條醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的凱時官方網站，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

　　第二十七條省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和範圍，並報送有關資料。

　　省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限勇士的信仰無敵版、數量和範圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查同意後，由使用單位將審查意見和相關資料一並報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審核同意後凱時官方網站，報國家食品藥品監督管理局審批。

　　第二十八條取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，並對超範圍使用或者使用不當造成的不良後果承擔責任。

　　第三十條醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，並不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委託配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準後方可執行。

　　第三十一條醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。

　　第三十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理再注冊申請後30日內，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，並報國家食品藥品監督管理局備案。

　　決定不予再注冊的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第三十三條有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予批準再注冊，並注銷制劑批準文號：

　　第三十四條已被注銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

　　第三十五條配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，並按照國家食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。

　　第三十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，並撤銷其批準文號。

　　已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

　　第三十八條醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，並由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以注銷，但允許委託配制的中藥制劑批準文號除外。允許委託配制的中藥制劑如需繼續配制，可參照本辦法第三十條變更委託配制單位的規定提出委託配制的補充申請勇士的信仰無敵版。

　　第三十九條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

　　第四十條醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

　　未按省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規定的情形凱時官方網站，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

　　第四十一條提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者採取其他欺騙手段申請批準證明文件的勇士的信仰無敵版，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定給予處罰。

　　第四十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監督管理局應當責令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監督管理局予以改變或者撤銷。

　　第四十五條本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，並且可在臨床上長期使用于某一病症的制劑。

　　第四十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門可以根據本辦法，結合本地實際制定實施細則。凱時KB88凱時AG登錄入口，凱時最新首頁登錄！經濟新聞KB88凱時官網，凱時KB88官方網站智能家居！凱時登錄入口，